中国医疗美容

      医美生态中，化妆品更加深入普通求美者的日常生活。近年来，市场对化妆品的需求逐渐从功效性化妆品安全向具有功效的方向转变。为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，2021年4月，国家药监局先后出台了3条新规《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》，对化妆品功效宣称的科学依据提出更高要求。

      为了更科学、客观地评估化妆品宣称的功效及其安全性，《中国医疗美容》杂志社将于2025年第15卷第7期起，开设“化妆品功效评价”栏目，具体要求如下。

1.宣称祛斑美白功效的临床功效评价。稿件须明确色斑/色素沉着的类型；阐述配方中关键成分的作用机制；选取1～2个最能反映祛斑美白功效的、客观仪器测量的量化指标（如皮肤色度仪、图像分析技术），并结合主观评价及不良反应观察；人体开放试验应在使用前、使用后第2、4、8周进行观察指标评估与测试。

2.宣称防晒功效的临床功效评价。明确研究目的（如评价新型配方、验证特定宣称、比较不同产品等），详细介绍SPF、UVA-PF（PPD）等测定方法、仪器设备、光源特性、观察时间点。详细描述主要观察指标、次要观察指标、不良反应等测试结果。

3.宣称防脱发功效的临床功效评价。稿件须明确脱发类型，确保受试者基线资料一致；功效评价标准须以皮肤镜检查或毛发图像分析系统结果为基础，结合医生/受试者的主观评价，随访时间不少于6个月。

4. 宣称祛痘功效的临床功效评价。围绕医学术语“痤疮”进行论文写作，使用国际通用的标准化痤疮评估工具对产品使用前后的皮肤状况进行评价；研究期间禁止使用其他抗痤疮产品或临床治疗技术；关注局部皮肤不良反应；随访时间不能少于2个月。

5.宣称滋养功效的临床功效评价。深入探讨功效数据与皮肤生理学之间的关联机制；采用标准测量方法和专业设备测定角质层水合度、经皮水分丢失量等指标，同时关注不良反应；需要观察使用后涂抹后30 min、1 h、4 h的即刻反应，也要观察使用后第7、14、28天的累积效果。

6.宣称修护功效的临床功效评价。明确皮肤敏感类型以及功效作用机制（抑制炎症、缓解晒伤、补水镇静、清除自由基等）；测定试验前后皮肤屏障修复情况、皮肤水分含量变化，可以结合激发斑贴试验，并对各项主客观数据进行综合分析。

1.人体功效评价试验必须由有相应资质的医疗机构主持开展，研究必须通过伦理委员会审查，获得受试者知情同意。

2.作者科室不限于皮肤科、皮肤美容科、激光美容科等相关科室。

3.文章包含题目（中英对照）、作者及单位信息（中英对照）、摘要及关键词（中英对照）、正文（0前言、1资料与方法、2结果、3讨论）、参考文献（中文及英文文献，共计不少于20条）；

  *具体要求及说明请见——《中国医疗美容》2025年稿约

4.清晰了解研究选取的目标人群特征、样本量须具备统计检验力、随访时间需足够体现宣称的功效。

5.方法中应当详细描述化妆品的批号等信息，使用方法及使用周期。

6.结果中提供真实案例图，并注释说明。保证每组案例图的距离、角度、光线的合理及统一，保持充分的随访时间，呈现真实的治疗效果。

7.讨论应当立足于皮肤生理学基础或应用领域当前使用现状，充分分析相关材料、成分、方法的优缺点、适用范围。

8.论文保持客观、科学的语言，聚焦于数据本身。结论应基于研究结果，避免过度推断或使用市场推广语言。

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